Medizinprodukte – Qualitätsmanagement

Unter­nehmen, die als Her­stel­ler Medi­zin­produk­te in Ver­kehr­brin­gen, müssen nach den ge­setz­lichen Vor­schrif­ten für die Her­stel­lung ihrer Pro­dukte neben vielem ande­rem ein Qua­litäts­mana­ge­ment­system (QMS) ein­richten (Erst­zertifi­zie­rung)

und auf­recht er­hal­ten (Über­wachungs­audit). Die für alle Me­dizin­pro­duk­te maß­geben­de Norm ist die Norm DIN EN ISO 13485 („Medizin­produk­te – Qualitäts­manage­ment­systeme – An­for­derungen für regu­lato­rische Zwecke“).

Der Aufbau der DIN EN ISO 13485 gleicht dem der ISO 9001 – zusätz­lich berück­sichtigt dieser Stan­dard aller­dings spezi­fische Forder­ungen für Medi­zin­produkte. Diese beziehen sich im Wesent­lichen auf An­forder­ungen zur Produkt­siche­rheit, eine aus­führ­liche Doku­men­tation bei Im­plan­taten und sterilen Produk­ten sowie die Eta­blierung eines Risiko­manage­ments für die betrachteten Produkte.

Bei allen Me­dizin­produk­ten mit Aus­nahme von Produkten mit dem gering­sten Risiko­poten­zial (Klasse I), ist der Her­steller in der Regel ver­pflichtet, vor dem Inver­kehr­bringen sein QMS (Qualitäts­manage­ment­system) durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifi­zieren zu lassen.